อย.สหรัฐ อนุญาตให้ขายบุหรี่ไฟฟ้ารสเมนทอลเป็นครั้งแรกในสหรัฐ

ในช่วงสัปดาห์ที่ผ่านมาสำนักข่าวต่างประเทศ AP รายงานว่า สำนักงานอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา ( FDA : The U.S. Food and Drug Administration) ได้อนุญาตให้ทำการตลาดผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้ารสเมนทอล (มินต์) 4 รายการ ให้กับบริษัทแห่งหนึ่ง ที่ยื่นขออนุญาตผ่านช่องทางการขออนุญาตผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนวางตลาด (PMTA : Premarket tobacco product application) ทำให้การอนุญาตในครั้งนี้ถือเป็นการอนุญาตผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าที่ไม่ใช่รสชาติบุหรี่ครั้งแรกที่ได้รับอนุญาตจาก FDA อีกด้วย

ไบรอัน คิง ผู้อำนวยการศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบ สำนักงานอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา กล่าวว่า "เป็นหน้าที่ของผู้ยื่นขออนุญาตที่จะต้องจัดหาหลักฐานที่จำเป็นในการขออนุญาตทำการตลาด และ FDA ได้ชี้แจงชัดเจนว่าอะไรที่จำเป็นเพื่อให้บรรลุผลดังกล่าว การดำเนินการนี้เป็นการยืนยันว่า การอนุญาตผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้านั้นจะมีความเป็นไปได้ ก็ต่อเมื่อมีการส่งหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่เพียงพอให้หน่วยงานพิจารณาอนุญาต"

FDA ได้ประเมิน PMTA ตามมาตรฐานด้านสาธารณสุข ซึ่งพิจารณาถึงความเสี่ยงและประโยชน์ของผลิตภัณฑ์ต่อประชากรทั้งหมด หลังจากการตรวจสอบคำขอของบริษัทแห่งหนึ่งแล้ว FDA ตัดสินใจว่าหลักฐานทั้งหมดเพียงพอที่จะแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์เหล่านี้เป็นไปตามข้อกำหนดการคุ้มครองด้านสาธารณสุข ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานที่ระบุไว้ในกฎหมายพระราชบัญญัติป้องกันการสูบบุหรี่ของครอบครัวและการควบคุมยาสูบปี 2009 โดยเฉพาะหลักฐานที่ผู้ยื่นขออนุญาตส่งมาแสดงให้เห็นว่า ผลิตภัณฑ์รสเมนทอลเหล่านี้ก่อให้เกิดประโยชน์กับผู้ใหญ่ที่สูบบุหรี่เมื่อเทียบกับผลิตภัณฑ์ที่เป็นรสยาสูบในกรณีที่เปลี่ยนไปใช้โดยสมบูรณ์ ซึ่งชี้ให้เห็นว่า ประโยชน์นั้นมีน้ำหนักมากกว่าความเสี่ยงที่อาจได้รับจากผลิตภัณฑ์ดังกล่าว รวมไปถึงความเสี่ยงในเรื่องของการดึงดูดเยาวชน ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการอนุญาตจาก FDA 4 แบบนั้น 2 รายการได้รับการปิดผนึก บรรจุไว้ล่วงหน้า และไม่สามารถเติมใหม่ได้ ใช้กับอุปกรณ์ที่ได้รับอนุญาตก่อนหน้านี้ และผลิตภัณฑ์ อีก 2 รายการเป็นบุหรี่ไฟฟ้าแบบใช้แล้วทิ้ง ที่มีส่วนเก็บน้ำยาแบบเติมไว้ล่วงหน้าและไม่สามารถเติมใหม่ได้

“เราเป็นหน่วยงานที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูลและติดตามความคืบหน้าทางวิทยาศาสตร์เพื่อใช้ในการให้ข้อมูลประกอบการตัดสินใจในคำขออนุญาตจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนวางตลาด และจากการทบทวนข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่เข้มงวดและมีประสิทธิภาพของเรา ในกรณีนี้ สรุปได้ว่าประโยชน์ต่อผู้ใหญ่ที่เปลี่ยนไปใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีอันตรายน้อยกว่า มีน้ำหนักมากกว่าเพียงพอที่จะหักล้างเรื่องความเสี่ยงต่อเยาวชน" ดร.แมทธิว ฟาร์เรลลี ผู้อำนวยการสำนักงานวิทยาศาสตร์ ศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบ FDA กล่าว

อย่างไรก็ดี ในถ้อยแถลงของ FDA ยังระบุถึงความกังวลเกี่ยวกับความเสี่ยงที่เยาวชนจะใช้บุหรี่ไฟฟ้าทั้งหมด โดยเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติที่เยาวชนชื่นชอบ เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตก่อนหน้านี้ FDA ได้วางข้อจำกัดทางการตลาดที่เข้มงวดกับผลิตภัณฑ์ใหม่ เพื่อป้องกันการเข้าถึงและการเปิดเผยต่อเยาวชน FDA จะตรวจสอบอย่างใกล้ชิดว่าผลิตภัณฑ์เหล่านี้ ทำการตลาดอย่างไร และจะดำเนินการตามความเหมาะสมหากบริษัทไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายหรือข้อบังคับ หากพบว่ามีการทำการตลาดที่ไม่เหมาะสม เพื่อปกป้องสุขภาพของประชาชน รวมถึงหากมีการเพิ่มสูงขึ้นในการใช้ผลิตภัณฑ์ในหมู่เยาวชนหรือผู้สูบบุหรี่เดิม หรือการลดลงของจำนวนผู้สูบบุหรี่ปัจจุบันที่เปลี่ยนไปใช้ผลิตภัณฑ์ ทางหน่วยงานอาจมีคำสั่งระงับหรือถอนการอนุญาตได้

การดำเนินการในวันนี้เป็นหนึ่งในรายการที่ FDA ได้ดำเนินการเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่ทั้งหมดที่ทำการตลาดในสหรัฐอเมริกา ผ่านการตรวจสอบตามหลักวิทยาศาสตร์และได้รับอนุญาต ที่ผ่านมา FDA ได้รับคำขออนุญาตสำหรับผลิตภัณฑ์เกือบ 27 ล้านรายการ และได้ทำการตัดสินใจในคำขอกว่า 26 ล้านรายการแล้ว จนถึงปัจจุบัน FDA ได้อนุญาตผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้ารสยาสูบและรสมินต์จำนวน 27 ชนิด รวมถึง 4 ชนิดที่ได้รับอนุญาตล่าสุด

การอนุญาตในวันนี้ถือเป็นผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าที่ไม่ใช่รสยาสูบชนิดแรกที่ได้รับอนุญาตจาก FDA ที่สำคัญคือ การอนุญาตในแต่ละครั้ง จะถูกตรวจสอบเป็นกรณีไป และการดำเนินการในวันนี้เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ 4 ชนิดนี้เท่านั้น การอนุญาตไม่ได้ครอบคลุมถึงผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้ารสมินต์อื่น ๆ บริษัทใดก็ตามที่จะทำการตลาดผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่ในสหรัฐอเมริกาอย่างถูกกฎหมาย จะต้องได้รับคำสั่งอนุญาตการตลาดเป็นลายลักษณ์อักษรจาก FDA เพื่อจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาสูบเฉพาะเหล่านี้ในสหรัฐอเมริกาได้อย่างถูกกฎหมาย แต่มิได้หมายความว่า FDA ได้รับรองว่าผลิตภัณฑ์ยาสูบเหล่านี้ปลอดภัย หรือได้รับ “FDA Approved” ผลิตภัณฑ์ยาสูบทั้งหมดเป็นอันตรายและอาจเสพติดได้ ผู้ที่ไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบไม่ควรเริ่มใช้